UDI 是医疗器械的身份证
唯一标识（UDI，Unique Device Identification）由产品标识与生产标识两部分组成。 前者认的是"这是什么产品"，后者认的是"这一件是哪一批、哪一天生产的"。两者合起来，才能把一件器械从出厂追到使用环节。
产品标识 DI
识别注册人、产品型号与包装规格。同一个产品规格的 DI 是固定的，不随生产批次变化。
生产标识 PI
包含批号、序列号、生产日期、失效日期等信息。每一批、甚至每一件都可能不同。
常见发码体系
GS1
由中国物品编码中心负责，国内医疗器械行业应用最广。
MA
由中关村工信二维码技术研究院负责，同为药监认可的编码体系之一。
AHM
由阿里健康承担，部分企业采用。
UDI 实施的时间节点
按照监管推进节奏，经营企业需要在相应阶段做到带码入库、带码出库，并在流通环节实现可追溯。
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2019 年进入试点阶段
启动 UDI 系统建设试点，探索编码、数据库与流通环节的衔接方式。
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2021 年 1 月 1 日第一批实施
覆盖 9 大类 69 个品种，相关器械须具备 UDI 方可进入流通。
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2022 年 6 月 1 日第二批实施
覆盖其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂），实施范围进一步扩大。
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持续要求经营企业带码入库、带码出库
经营环节需完成扫码记录与数据留存，实现从生产企业到使用单位的流通追溯。
带码流转意味着什么
过去进一批货，登记的是"品名 + 数量 + 批号"。现在还要把器械上的码扫进系统，让系统知道进来的具体是哪一件或哪一批。
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验收时要扫码核对实物码与单据是否一致，防止串批串码。
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出库时要扫码记录流向，出问题时能快速定位发给了谁。
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盘点与调拨也要能扫不是只做一次，而是让扫码贯穿器械的每一次流转。
经营企业落地 UDI 的八个动作
这是行业通行的实施路径，也是我们在器械版项目里与您一起完成的工作清单。
获取 DI 码
通过药监局 UDI 数据库、上游供应商或实物包装获取产品标识码。
完成 UDI 对码
将 DI 与商品字典建立对应关系，可从商品库联网下载匹配。
配置扫码规则
按供应商实际编码方式添加读取规则，让不同格式的码都能识别。
验收扫码
收货验收环节逐件或按批扫码，与随货单据核对一致后入库。
复核扫码
出库前二次复核，避免发错批次或规格，减少退换纠纷。
其他流转扫码
盘点、移库、调拨等场景同样支持扫码，移动助手端也能操作。
一物一码
对需要单件管理的产品记录序列号，无菌器械可区分灭菌批号。
库存批次查询
按 UDI 或批号反查库存分布与出入记录，追溯时直接调取。
千方百剂器械版的 UDI 相关能力
编码再规范，最终要落到日常单据上才好用。下面这些能力都在系统内部完成，不需要额外接线或二次开发。
UDI 管理
统一维护 UDI 与商品、规格、批次的对应关系，形成可复用的编码档案。
对接国家 UDI 数据库
与药监局 UDI 数据库连接并每日更新，扫码后可自动带出产品基础信息。
查询与对照
支持 UDI 查询、对比与对照，快速判断同一产品的不同批次或新旧编码。
全单据扫码
扫码能力覆盖所有出入库单据，采购入库、销售出库、退货、调拨都能扫。
追溯链路
由码查单据，由单据查码，形成从入库到出库的完整追溯链条。
一物一码
需要单件管理的产品可记录到序列号级别，支持批次与灭菌批号区分。
除了扫码，器械经营还要管住这些
器械经营企业的日常，一半是业务流转，一半是资质与台账。系统把这两条线放在一起， 业务动作发生的时候，该留的记录也就顺带留下了。
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首营企业与首营产品审核供应商与产品的资质资料登记、审核、存档，资质到期前预警，避免沿用失效证照。
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进销台账与出入库记录采购、验收、入库、销售、出库逐笔留痕，形成可供检查调阅的进销台账。
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效期与证照双重预警产品近效期、超效期锁定，企业证照到期提醒，两头都不漏。
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不合格品与召回处置停售、复检、报损、销毁形成闭环；接到召回通知可按批次快速定位流向。
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财务与业务同源库存与账务在同一套数据里，应收应付、成本毛利不必再从两张表里手工对。
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政策法规随用随查系统内置相关政策法规可供查询，遇到具体条款疑问可直接检索确认。
适用对象
医疗器械批发企业
多品类、多批号、多客户，UDI 与台账压力最大。
医疗器械零售门店
家用器械、耗材零售，需要收银与库存一体。
批零兼营企业
同时做批发与零售，需要两套价格与两套流程。
药品与器械兼营
药品按 GSP、器械按器械规范，同一系统内分区管理。
器械经营中容易卡住的几个问题
把您的产品清单发我们，帮您对照 UDI 范围
很多企业卡在第一步：不确定自己经营的品类算不算在内，也不确定现有设备能不能扫。这两件事确认清楚，后面的路才好走。